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科萊恩將擴大醫(yī)療器械和制藥的色母粒及化合物系列產品

2018-09-20 09:24:31慧聰網閱讀量:887 我要評論


  【中國化工機械設備網 明星企業(yè)】9月13日,的特種化學品制造商科萊恩宣布將擴大其面向醫(yī)療器械和制藥行業(yè)的色母粒以及化合物系列產品,以滿足醫(yī)療器械行業(yè)的需求。“REMAFIN® Plus”產品和服務基于當地生產的產品,獲得了中國國家食品*(SFDA)認可實驗室的認證,且符合GB/T16886標準要求。
 
  醫(yī)療器械設計與制造技術展覽會中國展(MEDTEC China)將于2018年9月26日至28日在上海舉行,屆時科萊恩醫(yī)療聚合物解決方案的專家們將在D202展位,就REMAFINPlus以及為醫(yī)療應用領域量身打造的行業(yè)的MEVOPUR®和REMAFIN®-EP母粒和改性料系列產品,為參觀者答疑解惑。
 
  隨著中國進一步制定《醫(yī)療器械和監(jiān)督條例》(MDSAR)監(jiān)管框架,修訂后的醫(yī)療器械分類方法已于2018年8月起生效。部分醫(yī)療器械被重新歸類為二類或三類,這意味著對用于制造此類器械的材料的一些技術和監(jiān)管要求將會增加。此外,SFDA也提高了審查頻率,引入了突擊審查制度,并對材料和工序的合規(guī)性進行核查。SFDA還要求對二類和三類器械進行與ISO10993標準類似的GB/T16886標準測試,并對所用原材料的生物相容性進行評估。為了讓使用多年的材料滿足新的標準要求,這或許是一個巨大的挑戰(zhàn)。
 
  在REMAFIN Plus發(fā)布會上,科萊恩醫(yī)療聚合物解決方案總監(jiān)Stephen Duckworth表示:“中國正在引入與其它國家類似的監(jiān)管措施,這意味著醫(yī)療器械制造商需要重新評估多年來*使用的塑料原材料的適用性。我們的MEVOPUR系列產品可作為的解決方案,該產品為支持符合標準的監(jiān)管合規(guī)性而專門開發(fā)。我們認識到,更換現有醫(yī)療器械的制造材料通常意味著要進行重新認證。但這種方法成本高,且耗時長。然而,憑借REMAFIN Plus,我們能夠使產品避免此類成本,不論該產品是科萊恩的現有產品,還是來自競爭對手的產品。”
 
  REMAFIN Plus包括一系列基于聚烯烴的色母粒,生產自經ISO9001標準認證的科萊恩上海和廣州工廠。該服務組合可提供符合GB/T16886標準的實驗認證。
 
  Duckworth說道:“顯而易見,REMAFIN Plus并不能滿足中國設備出口制造商的需求,他們的塑料原料需要符合監(jiān)管要求,滿足ISO13485和GMP標準,并采取穩(wěn)健的變更控制措施。為此,我們推出了MEVOPUR系列產品??迫R恩一直努力適應客戶不斷變化的新需求。REMAFIN Plus為應對中國的本地監(jiān)管要求提供了一個途徑。”
 
 
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