創(chuàng)新藥進(jìn)入下半場，制藥裝備行業(yè)如何“乘風(fēng)破浪”？
【化工機械設(shè)備網(wǎng) 市場分析】受近年來利好政策的支持，創(chuàng)新藥已經(jīng)進(jìn)入下半場，正迎來收獲期。同時隨著我國老年化趨勢日益增強，對醫(yī)藥類的需求逐漸加大，創(chuàng)新藥行業(yè)將得到快速的發(fā)展。在此背景下，上游的制藥裝備行業(yè)該如何助力企業(yè)“乘風(fēng)破浪”呢？
未來3年將是國內(nèi)創(chuàng)新藥上市的爆發(fā)期
創(chuàng)新藥在療效、安全性等方面具有顯著優(yōu)勢，我國醫(yī)藥行業(yè)目前呈現(xiàn)出創(chuàng)新能力不足、創(chuàng)新藥物嚴(yán)重稀缺的態(tài)勢，創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥制造行業(yè)的重點發(fā)展方向之一。同時，政策方面給予了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)一系列利好的支持，包括藥品審批審評提速、國家鼓勵支持創(chuàng)新藥發(fā)展等政策。另外，中國香港聯(lián)交所及A股科創(chuàng)板對未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)也打開了上市融資的通道。
由于市場需求及利好政策對創(chuàng)新藥的鼓勵支持，自2016年以來，我國創(chuàng)新藥臨床申請數(shù)量大幅增長。根據(jù)中國藥促會數(shù)據(jù)，2016年我國1類化學(xué)新藥的年度臨床申請數(shù)量為220件，2019年增加到381件，其中抗腫瘤藥物占44.3%，還有許多品種處于臨床后期。
值得一提的是，國家*近期公布了《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》等三個文件，對突破性藥物審評、藥品附條件上市申請審評、藥品上市許可優(yōu)先審評做出詳細(xì)規(guī)定。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著創(chuàng)新藥及突破性藥物優(yōu)先審評規(guī)定的細(xì)化，藥品審評時間將進(jìn)一步縮短，未來3年將是中國創(chuàng)新藥上市的爆發(fā)期。
上游藥機行業(yè)如何助力企業(yè)乘風(fēng)破浪？
在國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的背景下，也將為上游的制藥裝備企業(yè)帶來*的訂單和更為廣大的發(fā)展空間。
目前，跨國公司在我國制藥裝備的市場中占據(jù)壟斷地位，利用其產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等各方面的優(yōu)勢，在市場中擁有較高的市場份額，價格普遍比國產(chǎn)同類產(chǎn)品高。而國產(chǎn)藥機企業(yè)由于技術(shù)水平及整體產(chǎn)品質(zhì)量相對較低，目前主要以低價集中于中低端市場?？梢?，國產(chǎn)藥機行業(yè)還具備較大的市場發(fā)展空間。
要想助力創(chuàng)新藥企業(yè)“乘風(fēng)破浪”，少不了藥機企業(yè)自身的“修行”和對裝備的更新升級。據(jù)了解，很多國內(nèi)制藥裝備廠雖然在產(chǎn)品說明上標(biāo)注了“符合GMP”，但其實并不了解GMP，因此需要企業(yè)從思想上理解GMP的內(nèi)涵、真諦，從實踐上提高制藥裝備的產(chǎn)品質(zhì)量。
行業(yè)*人士指出，一臺制藥裝備是否符合GMP要求，需要具備幾個條件：滿足生產(chǎn)工藝要求；不會污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境；方便清洗消毒和滅菌；并適應(yīng)驗證需要。“所以制藥裝備從設(shè)計到制造、銷售的全過程管理，都需要確保制藥裝備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要。”
目前，除了提高制藥裝備的產(chǎn)品質(zhì)量以外，藥機企業(yè)還需要抓住藥企的新需求、新要求，改進(jìn)升級裝備。例如，在產(chǎn)能方面，提高裝備的自動化、智能化水平，保證產(chǎn)能，滿足企業(yè)高效率生產(chǎn)、低成本的需求；在節(jié)能降耗方面，隨著環(huán)保形勢日益收緊，藥機企業(yè)需要優(yōu)化裝備的結(jié)構(gòu)，不斷創(chuàng)新，致力節(jié)能降耗，助力綠色發(fā)展。以工業(yè)鍋爐為例，在環(huán)保高壓之下，能耗高且污染大的工業(yè)鍋爐正逐漸被高能效、低排放的工業(yè)鍋爐取而代之，為新型鍋爐提供了良好的發(fā)展空間。
另外，對于制藥裝備生產(chǎn)商而言，能夠支持藥品商業(yè)化生產(chǎn)可擴展的整體解決方案選擇仍然非常有限。藥機企業(yè)需要從單一的裝備供應(yīng)商向方案解決商轉(zhuǎn)型升級。
結(jié)語
總的來看，在創(chuàng)新藥迎來快速發(fā)展的背景下，制藥裝備行業(yè)面臨一定的機遇和挑戰(zhàn)。國產(chǎn)藥機企業(yè)需要深入理解掌握理解GMP的內(nèi)涵，提高制藥裝備的質(zhì)量，同時不斷創(chuàng)新升級技術(shù)、改進(jìn)工藝，滿足藥企的需求，并朝著中市場前行。
原標(biāo)題：創(chuàng)新藥進(jìn)入下半場，制藥裝備行業(yè)如何助力企業(yè)“乘風(fēng)破浪”？
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