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上海誠(chéng)衛(wèi)儀器科技有限公司
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綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱UV技術(shù)參數(shù)

時(shí)間:2021/1/7閱讀:109
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產(chǎn)品描述

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱LHH-150GSD-UV產(chǎn)品簡(jiǎn)述:

綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(帶紫外光監(jiān)測(cè)與控制)

研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(帶UV監(jiān)測(cè)與控制),在原GSD\GSP\GP綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱基礎(chǔ)上增加了可見(jiàn)光和紫外光的監(jiān)測(cè)與控制,是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的*設(shè)備。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測(cè)試條件。

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、*試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱LHH-150GSD-UV產(chǎn)品特點(diǎn):

綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)

● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn),滿(mǎn)足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期測(cè)評(píng)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對(duì)新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門(mén)光照系統(tǒng),含可見(jiàn)光燈管和紫外光燈管,可單獨(dú)控制可見(jiàn)光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見(jiàn)光燈管或紫外光燈管;可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

光輻照度顯示監(jiān)測(cè)與控制

● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱輻照度無(wú)法顯示與監(jiān)測(cè)的缺陷,減少可見(jiàn)光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)誤差。光照強(qiáng)度也可按照用戶(hù)試驗(yàn)要求進(jìn)行無(wú)級(jí)調(diào)節(jié),我們還提供帶光傳感器可見(jiàn)光和紫外光測(cè)量探頭,和經(jīng)過(guò)第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測(cè)儀,便于用戶(hù)觀察和校準(zhǔn)。

專(zhuān)業(yè)紫外線燈管

● 專(zhuān)業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求,相對(duì)于其它紫外線燈管,具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn),并且光源光譜功率分布不會(huì)隨著燈管老化而造成衰減,好處是能重復(fù)更多的測(cè)試結(jié)果。

● 選用能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座。

人性化設(shè)計(jì)

● 全新無(wú)氟設(shè)計(jì):高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能,使您始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器:控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。

● *風(fēng)道循環(huán):確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。

● 箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測(cè)試孔。

連續(xù)運(yùn)行保證

● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換,確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

● 連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜,避免在使用過(guò)程中,因?yàn)榛鹣鋬?nèi)溫濕度波動(dòng)。

*

● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。

進(jìn)口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標(biāo)配)

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面,熒幕操作簡(jiǎn)單,程式編輯容易。

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000999循環(huán)步驟的容量,每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59分。

● 資料及試驗(yàn)條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機(jī)。

● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

● 具有RS-232RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計(jì)程式,試驗(yàn)過(guò)程并執(zhí)行開(kāi)關(guān)機(jī)等功能。

記錄與故障診斷顯示

● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障,動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。

● 可連接打印機(jī)或485通訊接口,用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線,為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。

無(wú)線報(bào)警系統(tǒng) (短信報(bào)警系統(tǒng))-選配

● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場(chǎng),當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí),系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào),通過(guò)短信*時(shí)間發(fā)送到接受人員的,確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn),避免造成損失。

安全功能

● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),聲光報(bào)警提示操作者,保證實(shí)驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警,濕度偏高與偏低報(bào)警。

● 標(biāo)配可鎖閉的門(mén):避免試驗(yàn)過(guò)程中誤開(kāi)門(mén),而導(dǎo)致UV光線損傷實(shí)驗(yàn)人員。

● 可設(shè)密碼保護(hù)的用戶(hù)控制面板,避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。

執(zhí)行與滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

以下試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的環(huán)境溫度為25℃

● 加速試驗(yàn):40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

● *試驗(yàn):25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

● 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn),例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

● 對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑的*試驗(yàn),則應(yīng)在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

● 強(qiáng)光照射試驗(yàn):4500±500LX 10

● 滿(mǎn)足ICHQ1B的照射要求:總照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m2

● 光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成。

提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)(選配)

※ 為客戶(hù)提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一條龍服務(wù)。

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱LHH-150GSD-UV產(chǎn)品技術(shù)參數(shù):

技術(shù)型號(hào)

LHH-150GSD-UV
LHH-150GSP-UV

LHH-250GSD-UV
LHH-250GSP-UV

LHH-500GSD-UV
LHH-500GSP-UV

LHH-800GSD-UV
LHH-800GSP-UV

LHH-1000GSD-UV
LHH-1000GSP-UV
LHH-1500GSP-UV

LHH-150GP-UV
LHH-250GP-UV
LHH-400GP-UV

控溫范圍

無(wú)光照: 0~65 ℃ 有光照: 15~50 ℃

溫度波動(dòng)度 均勻度

± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃

濕度范圍 偏差

25~95%RH/ ± 3%RH

無(wú)

光照強(qiáng)度 誤差

冷白熒光 0-6000Lux 可調(diào) / ± 500Lux ,紫外光照強(qiáng)度可調(diào)

紫外光譜范圍

320~400nm

符合試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

ICH Q1B 指令,冷白熒光≥ 1.2×10 6 Lux.hr ,近紫外熒光≥ 200 w.hr/m 2

光源配置

冷白熒光燈(符合 ISO 10977 )和 UVA 近紫外熒光燈

標(biāo)配光源

冷白光燈( D65 , 6500K )、波長(zhǎng)范圍 320-400nm 的紫外燈

制冷系統(tǒng) 制冷方式

二套獨(dú)立*全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換

控制器

可程式觸摸屏控制器

電源

AC220V 50HZ

AC380V 50HZ

AC220V 50HZ

運(yùn)行功率

約 680W

約 750W

約 1400W

約 3400W

2400W/3000W

約 450W/450W/600W

額定功率

2100W

2500W

3910W

7350W

7350W/10800W

1450W/1700W/3200W

容積

150L

250L

500L

800L

1000L/1500L

150L/250L/400L

內(nèi)膽尺寸 (mm) W×D×H

550×405×670

600×500×830

670×725×1020

800×590×1650

1050×590×1650
1550×590×1650

550×405×670
600×500×830
700×550×1140

外形尺寸 (mm) W×D×H

690×805×1530

740×890×1680

850×1100×1930

1360×890×2000

1610×890×2000
2110×890×2000

690×805×1530
740×890×1680
950×850×1850

光照方式

頂部光照 箱門(mén)光照

頂部光照

箱門(mén)光照/頂部光照

嵌入式打印機(jī)

標(biāo)配

安全裝置

壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超溫保護(hù)
壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、缺水保護(hù)、有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng) 選配)

備注

1、可選配高精度數(shù)字記錄儀
2GP、GSD手動(dòng)無(wú)極調(diào)光,標(biāo)配光照度監(jiān)測(cè)儀,標(biāo)配紫外輻照度監(jiān)測(cè)儀,內(nèi)置頂部 UV 光照或箱門(mén)光照
3GSP-UV,紫外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為自動(dòng)監(jiān)測(cè),帶光傳感器可見(jiàn)光和紫外光測(cè)量探頭
4、GSP-UV系列可選配多層光照器

注:運(yùn)行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運(yùn)行25℃,65%RH試驗(yàn)條件下測(cè)得。

選購(gòu)件:(增加選購(gòu)件交貨期7天)

無(wú)紙記錄儀(通用型)

SDR100(*)無(wú)紙記錄儀兩通/四通/六通

有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)

短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)

提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)(上門(mén)費(fèi)另收)

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